近日，由唯善生物自主研發(fā)的腸癌糞便DNA早期檢測產(chǎn)品長倍善®順利完成歐盟CE備案，獲得了歐盟市場流通的許可證。

長倍善對進展期腺瘤檢測靈敏度達67%，對早期腸癌（I-II期）檢測靈敏度達93%，檢測特異性達92%。此次獲批歐盟CE備案意味著唯善生物獲得了更廣泛的市場認(rèn)可，加速了公司的國際化進程，距離公司的愿景——致力成為全球領(lǐng)先的精準(zhǔn)醫(yī)療/疾病早篩的供應(yīng)商，讓全中國人都享受到準(zhǔn)確、快捷、價格公道的健康服務(wù)更近一步。

公司成立以來，一直專注于消化道腫瘤無創(chuàng)早期篩查的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，同時擁有基于血液和糞便DNA甲基化腸癌早期檢測產(chǎn)品，擁有“復(fù)雜樣本預(yù)處理”、“甲基化極速檢測”、“核酸精準(zhǔn)捕獲擴增”、“甲基化靶向增強”等核心技術(shù)。目前已申請專利33項（授權(quán)10項），PCT專利1項，發(fā)表12篇SCI論文，軟著5件，相關(guān)技術(shù)榮獲第三屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽決賽IVD組一等獎等一系列獎項。公司將以此次歐盟CE認(rèn)證的取得為新起點，不斷攻堅克難，力求在腫瘤早診領(lǐng)域取得更顯著的成績，為人類健康服務(wù)做出應(yīng)有貢獻。

• 獲得歐盟授權(quán)代表簽發(fā)通知證書的兩項產(chǎn)品

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